珠府函〔2020〕170号
横琴新区管委会，各区政府（管委会），市政府各部门、各直属机构：
《珠海市推动生物医药产业高质量发展行动方案（2020-2025年）》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。实施过程中遇到问题，请径向市工业和信息化局反映。
珠海市人民政府
2020年8月28日
珠海市推动生物医药产业高质量发展行动方案（2020-2025年）
为全面贯彻《粤港澳大湾区发展规划纲要》，落实省委省政府关于推动广东省生物医药科技和产业高质量发展的重要部署，以及市委八届八次全会精神，发挥珠海市生物医药产业基础和集聚港澳资源的优势，打造生物医药产业链上下游汇聚平台，形成千亿级生物医药产业集群，实现高质量发展，现制定本行动方案。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，抢抓粤港澳大湾区发展建设的重大机遇，立足湾区极点，开创珠澳产业合作新局面，探索体制机制突破创新，促进澳门经济适度多元发展。立足现有产业发展基础，把握生物医药要领域发展前沿，聚焦生物医药重点领域和关键技术，强化创新引领，优化产业结构，着力提升生物医药科技和产业竞争力，培育千亿级生物医药产业集群，打造珠澳生物医药科技创新集聚区、生物医药产业集聚发展高地。
二、基本原则
（一）创新驱动，高效转化
聚焦重点领域、加强前瞻布局，支持我市生物医药领域新产品、新技术的创新发展，加强公共服务平台建设，支持突破一批生物医药领域关键技术，提高产业自主创新能力。促进科技成果与本地产业资源高效配置、融合发展，推动生物医药领域国际合作创新项目、国家重大科技项目和成果在珠海转化。
（二）市场主导，精准施策
强化企业主体地位，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，引领生物医药产业技术研发方向、路径选择和创新资源配置。更好发挥政府作用，在巩固、增强、提升、畅通上下功夫，创新制度供给，结合生物医药产业特征，找准关键节点精准实施扶持政策，推动生物医药科技和产业高质量发展。
（三）集群发展，生态协同
支持龙头企业做大做强，重点扶持中小型、创新型企业，培育一批具有自主知识产权和核心竞争力的创新型领军企业，打造特色突出、结构合理、梯次分明的生物医药企业群体，推动产业规模迅速扩大，产业质量稳步提升。加强统筹全市产业空间布局，打造一批定位明晰、企业集聚、配套完善的生物医药产业园区，完善园区评价体系，强化园区专业配套，深入推进“放管服”改革，提升公共服务水平，打造全市协同有序发展的生物医药产业生态。
（四）创新机制，开放合作
推动体制机制创新，积极争取国家、省对药品、医疗器械方面行政审批事项或拓展性使用方面的创新试点。深化粤港澳生物医药产业合作，促进生物医药创新要素高效跨境流动。支持中医药标准化、国际化、现代化发展，推动中医药产品海外注册。积极对接国内外高端生物医药科技创新资源，与创新型国家、“一带一路”沿线国家在生物医药科技领域交流合作，助推优质企业参与国际竞争。
三、具体目标
2020年：进一步完善以医药制造业为主体，医疗器械为支撑，中医药为特色的生物医药产业体系。以粤澳合作中医药科技产业园为抓手，推进粤澳生物医药产业领域深度合作，初步形成规模。到2020年，生物医药产业总产值达到260亿元，规模超50亿元企业超过3家，年度成功研制上市药物3个。
2025年：力争重大技术攻关初现成效，产业核心竞争力大幅提升。到2025年，生物医药产业总产值实现450亿元，规模超50亿元企业超过6家，年度成功研制上市药物5个。
2035年：粤澳生物医药领域生产要素自由流通，推进生物医药产业现代化、高端化、全球化发展。生物医药产业总产值达1200亿元，规模超50亿元企业超过10家，超100亿元企业2家，年度成功研制上市药物10个，形成国内具有影响力的生物医药科技创新集聚区和生物医药产业集聚发展高地。
四、重点发展方向
结合我市生物医药产业基础和生物医药产业发展热点领域趋势，重点实现化学药转型升级、生物药关键技术突破、现代中药标准化国际化、高端制剂产业化研究应用、中高端医疗器械研发和产业化，布局发展精准医疗、智慧医疗等具备发展前景及潜力的新兴产业，鼓励营养与保健食品、化妆品等产业提质增效，促进“医药养”大健康产业创新融合发展，共同打造珠海特色生物医药产业品牌。
（一）化学药
推动化学药升级发展。围绕代谢性疾病、肿瘤、心脑血管疾病、呼吸系统疾病、病毒感染等，重点研制拥有自主知识产权、创新性强的创新化学药。重点突破新药设计与发现研究的前沿关键技术，基于新靶标、新作用机制开展相关创新品种研发。继续大力支持仿制药通过质量与疗效一致性评价，布局发展一批临床需求大、市场前景好的仿制药。
（二）生物药
推动生物药突破发展。针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、不孕不育症、自身免疫性疾病等，突破抗体药物的新靶点筛选、蛋白修饰及抗体偶联、重组蛋白高效表达等前沿关键技术，重点开展新型治疗性抗体药物、干细胞和免疫细胞治疗药物、新型基因工程重组蛋白及多肽药物、多联多价等新型疫苗、核酸类药物等生物技术药物的研发及临床研究。发展重大传染疾病快速检测试剂、自身免疫性疾病检测试剂、血液检测系列配套试剂等重点产品。
（三）现代中医药
推动现代中医药规范发展。重点研发古代经典名方复方制剂，发展用于抗病毒、心脑血管疾病、抗肿瘤、糖尿病等的现代中药，突破中药有效成分定向提取分离及其作用的新靶点研究关键技术，推动中药新药研究开发，提升中药绿色制造技术水平。加快中药新型制剂和可用于中医证候诊断、中医干预疾病活动度判定或者疗效评价的生物芯片、试剂盒等产品的研发和生产。推动中医药与大数据技术、现代临床研究深度融合。注重发挥香港、澳门在现代中医药研究方面的优势和特色，提升中医药国际科技合作层次，制定中医药及其系列临床技术国际标准，实现标准化、产业化和国际化发展。
（四）高端制剂
推动高端制剂产业化发展。重点解决新型缓控试剂、纳米制剂、儿童用药制剂、吸入给药制剂及吸入装置开发、生物降解性高端辅料制备、高端制剂3D打印、抗体药物大规模制备等制约高端制剂产业化的共性关键技术，提高药物安全性、有效性和顺应性。
（五）中高端医疗器械
推动医疗器械规模发展。重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植（介）入器械、体外诊断设备与试剂、中医诊疗康复设备等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈，支持高端医疗器械核心零部件、医用独立软件研发，加速中高端医疗器械国产化。重点发展医学影像设备、医用机器人、辅助医疗检测设备、生物3D打印机等高性能诊疗设备，神经和心血管、骨科、口腔、眼科植（介）入等高值医用耗材，小型家用、可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。
（六）“医药养”大健康产业
推动“医药养”大健康产业创新融合发展。加快培育智慧医疗新产业，推动主动健康关键技术和产品研发，布局发展“互联网+健康医疗”、“人工智能+健康医疗”、智能健康及大数据监测管理、智慧医药物联网等新业态。大力发展满足膳食补充、体重管理、运动强化等需求的营养和保健食品，鼓励开展海洋生物来源药物、健康相关海洋功能新产品研制。支持本地医药健康类企业创新服务模式，适度延伸发展老龄健康服务、慢病疗养、母婴护理、医疗美容、健康旅游等医疗健康体验服务。
五、重点工程
（一）创新能力提升工程
1.推动重点领域关键核心技术突破。支持鼓励我市生物医药企业积极对接国家、省重大科技专项开展核心技术攻关。将精准医学与干细胞、新药创制、中医药关键技术装备、高端医疗器械、检测诊断、生物疫苗、抗病毒药研发、中医药防治技术研发、生物医用新材料等生物医药重点领域纳入市级产业核心和关键技术攻关项目。支持企业加强高端仿制药、首仿药研发，开展仿制药质量和疗效一致性评价，提升仿制药质量技术水平。（市科技创新局）
2.支持产学研医协同创新。鼓励企业与高校、科研院所、医疗机构共建研发实验室，推动新技术、新产品尽快从实验室走向市场。积极引进国际、国内知名科研院所，借助澳门大学和澳门科技大学的中药质量研究国家重点实验室等研究机构的技术优势，围绕生物医药重点领域，布局建设粤港澳联合实验室。加强生物医药领域新型研发机构建设，推动珠海中科先进技术研究院、横琴盈科瑞药物研究院等研发机构建设。（市科技创新局、各区（功能区））
3.建设公共技术服务平台。推进珠海健康港医学动物实验中心、临床试验中心（仿制药质量研究中心）、生物医药检验检测中心、省食品药品审评认证中心、GMP培训教育中心、珠海分子影像创新研究院、医药公共实验平台（生物药CDMO区域中心）等“5+2”公共服务平台、粤澳合作中医药科技产业园GMP中试及生产服务平台等公共技术服务平台建设。理顺公共服务平台管理运营机制，促进创新资源开放，实现仪器设备充分共享。推动生物医药专业孵化器提质增效，鼓励引进国际知名生物医药孵化器运营管理机制，服务生物医药初创企业和创新创业团队。（市科技创新局、市市场监管局、市卫生健康局、各区（功能区））
4.健全创新服务体系。鼓励药物非临床试验研究机构、药物临床试验机构、委托合同研究机构（CRO）、委托合同生产机构（CMO）、合同研发生产服务机构（CDMO）等研发服务机构，为生物医药企业提供技术服务。推进临床资源建设，充分利用香港大学临床试验中心等粤港澳大湾区临床试验资源，鼓励社会资本和医疗机构建设临床医学研究中心、临床研究型医院和转化医学研究中心等。支持医疗机构开展临床试验，推动珠海市人民医院、中山大学第五附属医院等临床机构与生物医药研发机构、企业的联动合作，开展高水平临床医学研究。鼓励医院和医生参与临床研究，推动完善医疗机构考核评价机制，推动临床资源为研发和产业发展服务。布局建设高等级生物安全实验室。以横琴国际知识产权交易中心、华发七弦琴国家知识产权运营平台为依托，提高生物医药知识产权服务水平。（市科技创新局、市市场监管局、市卫生健康局）
（二）产业竞争力提升工程
1.实施精准招商。围绕珠海重点发展领域，分析现有生物医药企业特征与产业链协同需求，瞄准国内外领先的生物医药龙头企业的总部、区域总部和研发中心，以及CRO、CMO/CDMO专业机构，筛选形成招商地图和招商目标库，完善招商引资模式。加大生物医药总部企业引进力度，鼓励龙头企业发挥引领作用，吸引上下游配套企业落户珠海。（市商务局、市发展改革局、市工业和信息化局、市市场监管局）
2.强化企业培育。支持丽珠集团、联邦制药、健帆生物等龙头骨干企业发挥自身优势，加强资源整合，延伸产业链，增强综合竞争力。对企业主营业务收入、单品种年销售收入、研发投入等予以分阶段奖励。建立生物医药领军企业培育库，评选珠海市生物医药制造业十强和创新十强企业，培育中国医药工业百强企业。鼓励优质生物医药企业境内外上市融资，通过并购重组、技术引进，在本地增资扩产、转型升级。支持上市许可持有人委托我市生物医药企业生产其所持有的产品。培育和引进一批前沿科技、细分领域、新兴业态、交叉学科方面的优质企业，孵化细分领域单打冠军企业。批量培育本地“专业化、精细化、特色化、新颖化”中小微企业，促进一批药品和医疗器械小微企业上规模。（各区（功能区）、市工业和信息化局、市科技创新局）
3.促进产业转型升级。推进创新要素向企业集聚，指导有一定条件的药品和医疗器械生产企业组建申报省级制造业创新中心。鼓励市内生物医药企业加强自动化、信息化、智能化改造，运用“互联网+”提升数字化水平，在生物医药领域打造一批智能制造工厂。（市工业和信息化局）
4.加快产品产业化。组织实施一批重大创新项目和应用示范工程，促进新技术、新产品的推广和应用。在心血管药、抗癌药、糖尿病药、生物制剂、生物医学诊断、医疗器械、医学影像等细分领域培育一批“拳头产品”，创制一批临床价值大、规模效益明显的中药新品种，加快推动中药创新药的产业化。优化药品器械推广应用制度，支持具有较好临床及价值的先进医疗设备加快纳入医保范围，推动采购人在法律法规和政策的允许范围内优先采购自主创新产品和服务。鼓励医疗机构加大对疗效确切、质量可控、供应稳定的创新药品和医疗器械的采购比重。推动我市生产的高品质药品纳入国家基本医疗保险药品目录。（市市场监管局、市卫生健康局、市医保局、市科技创新局、市工业和信息化局）
5.提升产品质量水平。支持企业构建完善生产制造与产品质量保证体系。强化药械生产质量管理，健全药品和高风险医疗器械安全信息追溯体系，实现产品研发、上市、流通、应用等环节的全生命周期监管。积极争取国家先行先试政策，在横琴设立国家级药品和医疗器械检测中心、评审中心，推动生物医药法定检验机构建设，提升药品、医疗器械检验检测能力，加速药械上市流程。（市市场监管局、各区（功能区））
（三）产业集聚发展工程
1.培育生物医药产业特色园区。结合各区的资源禀赋、发展环境、产业基础等要素，推动金湾区、高新区、横琴新区及其他各区错位发展，突出特色，提升集聚度，打造规模效益显著、特色明显、产业链条较为完整、创新能力突出的生物医药特色产业园区。横琴新区主要依托粤澳合作中医药科技产业园，发展中医药产业及国际化，推进珠海市横琴新区北澳中医药创新研究院建设，促进中医药科技成果孵化、增值与转化；金湾区进一步发挥三灶镇“国家新型工业化产业示范基地”优势，依托珠海国际健康港完成10平方公里园区建设，完善生物药、化学药、医疗器械、保健品等综合一体产业链；高新区充分发挥国家自主创新示范区和高校资源集聚优势，建设生物医药产业聚集区，打造粤港澳大湾区创新药物及高端医疗器械产业化特色基地；其他各区（功能区）立足本区域产业基础和特色，承接生物医药创新型及产业化项目。（各区（功能区））
2.提升园区专业服务能力。结合各园区实际，完善园区环保设施和危化品处置设施，加快完善项目工艺废水集中收集、处理和冷热源集中供应等公共配套，精准有效地满足项目产业化需求。支持引进专业化服务机构，为入驻企业提供研发孵化、中试检测、市场和供应链资源对接、投融资等服务。加快推进园区围绕产业链布局服务链，实现从研发项目筛选、项目运营管理到临床研究的全生命周期继承，为园区内生物医药企业提供服务支撑。提升园区商务、生活、公寓等基础设施配套水平，打造产城融合发展的高水平园区。（各区（功能区）、市工业和信息化局）
（四）高水平开放合作工程
1.推动粤港澳大湾区资源协同。积极承接广州、深圳产业资源、创新资源，在产品研发、检验检测、临床试验等领域加强合作，推动珠穗、珠深生物医药双向产业投资。开展中药材种植合作，推动中药企业在高要、德庆南药产业园开展南药订单式种植；强化装备本地配套，鼓励本地企业采购订制生物医药装备、节能环保装备及核心零部件、易耗零配件。（市发展改革局、市科技创新局、市工业和信息化局、市商务局）
2.全面深化对澳、对港合作。积极对接香港生物医药技术国家重点实验室、植物化学与西部植物资源持续利用国家重点实验室、新发传染性疾病国家重点实验室、香港大学脑与认知科学国家重点实验室、澳门中医药质量研究国家重点实验室等科研机构的研究成果和香港科学园的产业化项目。深化与澳门大学、澳门科技大学生物医药领域的创新合作，推进珠海澳大科技研究院、北澳中医药创新研究院等项目建设，借助澳门科研实力，实现成果珠海落地。以粤澳合作中医药科技产业园为主要载体，有效利用澳门科学技术发展基金，共同推进珠澳生物医药产业发展。（市委台港澳办、市发展改革局、市科技创新局、市工业和信息化局）
3.扩大开放国际合作。组织医药企业积极申请美国FDA检查、国际药品认证合作组织（PIC/S）GMP认证，推动国外制药企业委托加工业务。借助 “中医药产品海外注册公共服务平台（横琴）”，加快推进中药走出去，实现中医药产业化和国际化。支持公共服务平台及医药企业制定适合中医药特点并能为国际社会所接受的中药国际标准，实现中药材标准化。支持生物医药企业利用出口信用保险工具扩展海外市场。（市商务局、市市场监管局、市工业和信息化局、市科技创新局、各区（功能区））
（五）资源要素支撑工程
1.强化产业用地供给。在符合规划的前提下，加大土地供给力度，对重大生物医药产业项目，优先保障项目落地。支持鼓励企业对厂房设施等进行合理化改造，拓展发展空间。根据各园区的不同定位，加强分类指导，统筹协调布局。（市自然资源局、各区（功能区））
2.强化人才引进与培养。加大“英才计划”对生物医药领域创新创业团队、高层次人才的支持力度，引进培养一批高水平科学家、创新创业人才、复合型人才和跨学科交叉人才。加强高校生物医药学科建设，鼓励我市高职院校根据需求进行学科专业设置调整，加强生物医药专业人才的培养。加强高级管理人才和科研技术人才的引进力度，积极与国内外院校合作，拓宽人才引进渠道。实施科技型企业加职称评审“直通车”制度，鼓励符合条件的生物医药科技型企业家积极申报。（市委组织部、市人社局、市教育局）
3.强化产业金融支撑。拓展金融支持手段，发挥珠海基金等政府投资基金的杠杆和引导作用，针对生物医药产业发展特点，引导带动社会资本投入生物医药科研成果产业化，加快集聚天使投资、风险投资、创业投资等各类机构，通过“创、投、贷、融”等手段为生物医药企业提供全链条金融服务。鼓励金融机构开发针对生物医药企业的特色金融产品。鼓励优质生物医药企业在国内外挂牌上市，充分利用多层次资本市场支持企业做大做强。完善风险补偿机制，积极鼓励相关保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。（市金融工作局）
4.推进通关便利化。进一步优化科研、临床研究或生产用品（试剂、仪器设备、生物样品、对照品等）进出口通关程序，促进生物医药企业生产要素快速、便捷流动。（拱北海关、市工业和信息化局、市市场监督管理局、市商务局）
六、保障措施
（一）组织机构
1.成立生物医药统筹发展领导小组。在珠海市推动制造业高质量发展领导小组下设生物医药产业专项工作小组，由分管市领导任组长，横琴新区、各区（功能区）、富山工业园及市发展和改革局、市教育局、市科技创新局、市工业和信息化局、市财政局、市人力资源和社会保障局、市自然资源局、市生态环境局、市住房和城乡建设局、市商务局、市卫生健康局、市政府国有资产监督管理委员会、市市场监督管理局、市医疗保障局、市金融工作局、拱北海关作为成员单位，专项工作小组办公室设在市工业和信息化局。专项工作小组定期举行会议，开展政企沟通交流，统筹推进生物医药产业发展相关工作。主要包括审议产业发展政策，决定生物医药产业发展中的重大事项，确定阶段性目标任务，推进重大生物医药项目落地建设等。
2.组建生物医药专家咨询智库。组建由科技、医学、产业、投资等领域专家构成的生物医药咨询智库，聘请全国知名专家及珠海本地知名企业家、学科带头人为专家顾问，对我市生物医药产业发展的重点方向、重点项目、战略规划和政策制定等决策提供支撑，对引入重大项目进行评估筛选，对我市生物医药企业定期交流和指导。咨询智库采用分级管理及（年度）动态更新机制。
（二）政策保障
积极贯彻落实国家、省医药产业政策布局，落实市推进生物医药产业高质量发展行动方案，出台鼓励生物医药产业发展政策措施，加强资源统筹，整合土地、人才、技术、财税、金融优势资源，倾斜支持生物医药产业发展。各有关部门积极配合，及时出台实施细则，落实本行动方案和政策措施，确保相关政策有序推进、落到实处。
（三）跟踪评估
开展生物医药产业动态监测，定期编制全市生物经济运行报告，将本地生物医药产业数据分析纳入全市产业监测和分析体系，探索建立生物医药产业实时监测和评估系统。综合运用第三方评估、社会监督评价等多种方式，加强对重大政策、重点内容、重大工程项目的动态跟踪和实施效果的评估，依据评估情况对政策进行及时修订调整。